每周医疗行业要闻【2024W25-Vol14】：中医脉诊设备等审查指导原则发布；垦拓

　　1.国家药监局器审中心：发布中医脉诊设备产品等20项医疗器械注册审查指导原则

　　6月17日，国家药监局器审中心发布关于发布中医脉诊设备产品等20项医疗器械注册审查指导原则。重点包括：中医脉诊设备产品注册审查指导原则、医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则、血糖仪注册审查指导原则（2024年修订版）、麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册审查指导原则（2024年修订版）等。

　　6月18日，国家药监局批准了北京致远慧图科技有限公司生产的“眼底病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。该产品为首个基于多病种算法设计的眼底图像辅助诊断软件。与单病种算法相比，该产品采用单一网络模型即可判断是否存在眼底异常，进而对多种常见眼底疾病进行识别。

　　6月17日，依据《医疗器械优先审批程序》，拟同意以下项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，予以公示。

　　6月20日，依据国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，予以公示。产品名称：磁共振成像系统；申请人：西门子医疗有限公司。

　　6月14日，国家药监局公布邦美骨科髋关节组件-双极头等6个医疗器械召回信息，具体情况如下：

　　1.证监会：发布《科创板八条》，突出“硬科技”特色，有利医疗器械企业研发创新

　　6月19日，证监会发布《关于深化科创板改革，服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》，进一步深化改革，提升对新产业新业态新技术的包容性，发挥资本市场功能。

　　措施指出，建立健全开展关键核心技术攻关的“硬科技”企业股债融资、并购重组“绿色通道”。探索建立“轻资产、高研发投入”认定标准。推动再融资储架发行试点案例率先在科创板落地。更大力度支持并购重组。支持科创板上市公司开展产业链上下游的并购整合。

　　提高并购重组估值包容性，支持科创板上市公司收购优质未盈利“硬科技”企业。丰富并购重组支付工具，开展股份对价分期支付研究。

　　6月19日，中央纪委国家监委网站发布《本网评论丨一刻不停推进反腐败斗争》一文指出，坚持个案查处与系统整治相结合，深化整治金融、国企、能源、烟草、医药、基建工程和招投标等权力集中、资金密集、资源富集领域的腐败，清理风险隐患。

　　6月19日，口腔全生态综合产品提供商康健苗苗（杭州）医药有限公司宣布完成近亿元人民币B轮融资。本轮融资由蓝湾资本、康德莱和一咖资本联合投资，老股东KIP再度加码认购。本轮融资主要用于强化口腔综合平台信息技术升级和定制服务改造，成为全球牙医可信赖的伙伴。

　　6月14日，启明医疗宣布，完成其经导管肺动脉瓣置换（TPVR）系统的首次植入。一名患有游离肺不张的青少年患者的手术过程非常顺利。这标志着于2022年获得CE认证的VenusP-Valve取得了最新进展。

　　试验目标是招募60名患者，同时支持其在美国和日本的监管申请。去年年底，公司还获得了PROTEUS试验的医疗保险。在瓣膜研究中，符合条件的受益人可享受医保报销。

　　6月13日，深圳垦拓流体技术股份有限公司及其保荐人撤回发行上市申请。垦拓流体主要从事微型流体精密控制零部件及配件耗材的研发、生产和销售，产品广泛应用于医疗器械、环保监测、生命科学、工业自动化等行业，属于仪器中液路系统和气路系统的核心组成部分。

　　6月13日，美敦力证实了上月全球裁员的消息。在向相关媒体发表的公司声明中表示，这些举措意味着“公司将减少全球员工的岗位”，但发言人拒绝提供更多细节。

　　自2023年4月起，美敦力开始了大规模的全球裁员，但对于具体裁员人数等细节披露甚少。去年，美敦力还推出了自愿提前退休激励措施，以求在第四度结束前，完成大幅成本削减计划。

　　6月17日，媒体报道，美敦力执行副总裁兼全球区域总裁将于6月28日退休。Rob Ten Hoedt先生1999年加入美敦力，任职长达33年。Rob Ten Hoedt已年满63岁，根据美敦力规定，离职高管强制性退休年龄为65岁，这也就意味着Rob Ten Hoedt属于提前退休。

　　根据美国证券交易委员会的一份文件，Rob Ten Hoedt是美敦力最大的个人股东之一。截至2023年8月，他持有约54万股股票。他被评为2023年薪酬最高的高管之一，2023财年其总薪酬为500万美元。

　　6月17日，美敦力宣布，在美国和加拿大完成其主动脉导丝Steerant的首批商业化临床应用。Steerant专为血管内动脉瘤修复（EVAR）和胸主动脉腔内修复（TEVAR）手术量身定制，以便在诊断或介入主动脉手术期间放置和更换导管。

　　Steerant是一款主动脉介入导丝，具有15厘米柔软、无创伤的头端，逐渐过渡到坚硬的主体，这为脆弱的主动脉解剖结构提供了保护。其渐进的刚度过渡，在简单而具有挑战性的解剖结构中提供了平衡的控制。

　　近日，美国呼吸机制造商Vyaire Medical申请破产保护，并挂出了待售牌。

　　公司首席执行官John Bibb表示，新冠疫情过去后，呼吸机需求骤降，Vyaire Medical濒临破产，去年出售的耗材业务没有提供足够的现金流。Vyaire曾于2023年5月将呼吸和麻醉耗材业务出售给SunMed，交易总价约为3.1亿美元，在偿还了未偿还的信用贷款后，公司当时获得了约1.34亿美元的现金。

　　Vy熊猫体育网站aire的诊断产品组合，涵盖肺功能测量设备，包括肺活量和胸透系统，以及心电图垫和六分钟步行测试，医院呼吸机产品涵盖了新生儿、儿科和成人患者。

　　6月19日，AtHeart Medical在法兰克福CSI医学会议上展示reSept系统积极的长期和短期临床结果。来自三个患者队列的数据展示了这款房间隔封堵器在有效性和安全性方面的显著优势。CSI上的新reSept数据包括：

　　这款封堵器以其独特的生物可降解、无金属框架设计，成为市场上首款采用此类框架的ASD封堵器。该设备的设计旨在满足未来需要经导管房间隔闭合治疗的患者需求，打破了传统ASD封堵器金属框架，永久留存在患者心脏内的限制。