医疗诊断测试方案成为了最大的赢家

　　自新型冠状病毒（Covid-19）在全球大流行以来，大规模检测已经成为许多国家抵抗疫情以及判断是否能解除封城状态的关键手段；这为相关医疗诊断测试方案供货商带来庞大商机。但是，这些业者的产量是否足以因应新冠病毒测试需求？其他疾病所需的测试方案生产又是否因此被排挤？这些问题都是业者正面临的挑战。

　　与新冠病毒的对抗是一场与时间的赛跑，每一分钟世界上都有不断新增的确诊与死亡案例。幸而有越来越进化的芯片上整合与自动化技术，实现了能快速提供可行动结果的定点照护（point-of-care，PoC）分子诊断测试装置；市场研究机构Yole Développement指出，这类测试装置在2019年占据整体医疗测试市场的五成营收，预计该比例在2025年将增加到约七成。

　　Yole并指出，以微流体（microfluidic）芯片技术为基础的定点需求（point-of-need，PoN）测试装置市场，将以13%的复合年平均成长率（CAGR）持续扩张，规模从2019年的41亿美元，成长至2025年的101亿美元，其中主要推动力就来自于人类所需的医疗测试应用。

　　分子微流体诊断技术是让该市场成长的关键；Yole微流体/感测/致动技术暨市场分析师Sebastien Clerc接受《EETimes》访问时表示，分子微流体测试装置在十年前只有少数供货商，像是Cepheid与BioFire等，但现在微流体芯片已经是成熟技术，正在开发相关测试解决方案的业者，全球有超过千家。

　　“现在我们能在微芯片上自动化完成复杂的样本制备（sample preparation）；”Clerc表示：“要检测病原体（pathogen）的存在，分子测试仍是最可靠的方法，特别是与成本较低但是精确度也相对较低的免疫分析法（immunoassays）相比较。”

　　不过新冠病毒疫情并非让该市场成长的主要原因，Clerc表示，呼吸道测试装置确实因为疫情而大幅成长，但该类测试装置仅占据整体诊断市场的很小一部份；其他类型的测试装置因为其他医疗诊断程序速度趋缓而呈现负成长，抵销了呼吸道测试装置的需求成长，因此整体市场发展相当平衡。这些提供诊断测试方案的业者在疫情中有输家也有赢家，端看他们提供的测试类别。

　　在2019年的报告中，Yole表示虽然PoC测试被认为是微流体技术最具潜力的应用，快速测试装置的需求量一年可达到数百万，但是在实现大量生产方面却遭遇困境。只有好的技术是不够的，供应链的安全性、财务健全度、主管机关的批准，以及市场准入等也是必要条件。

　　新冠病毒诊断测试的庞大需求可能使趋势逆转，但各家测试装置业者是否已经准备好在短时间内进入大量生产阶段？Clerc坦言，“这是个大问题；”像是Abbott、Biomerieux与Qiagen等公司都有大量产能，但“还达不到一周数百万的水平。”

　　举例来说，Abbott表示其测试装置产量可达每日5万个，“虽然很多，但是对人口普筛来说却不够；”新创公司像是位于美国硅谷San Diego的Mesa Biotech也非常积极，现在的测试装置生产量是每周1万个，“虽然他们是用自己的方法，有1万个总是比没有好。”

　　为因应呈指数成长的市场需求，大型业者如Cepheid与Abbott都在扩大产能，可能是将某些需求量因为新冠病毒疫情而降低的其他类型测试装置生产暂缓，将资源集中在新冠病毒的诊断测试；但前提是不造成其他关键病理测试的中断。

　　Clerc表示，“他们不会停止对其他类型测试方案的投资；”像是BioFire等公司生产血流感染（bloodstream infections）测试装置，“这类测试会侦测病患所感染的病原体种类，用以决定该使用哪种抗生素；这是分秒必争的测试，所以显然不能停止生产。”

　　如果调整试产线还不足以应付产量，那些公司是否有办法及时建立专属生产线？谁能提供他们财务支持？对此Clerc表示，大型业者有足够的财源能快速行动，而例如美国等各国政府也开始提供经费给新冠病毒诊断测试方案的生产；重要的是，“这些投资都不会被浪费。”

　　Mesa Biotech等公司原本仅在药局、医师研究室与美国的诊所安装数百台仪器，现在都已经看到市场暴增的需求量；Clerc表示，现在那些新安装仪器都是用来测试新冠病毒，未来可用于测试其他的呼吸道病原体，像是A型或B型流感。“为了新冠病毒测试而开发呼吸道测试装置的诊断方案业者都会受到正面影响，其中已经有部份公布最新财报，结果非常亮眼。”

　　例如法国业者Biomérieux的2020年第一季财报显示，其整体销售额为7.69亿欧元（约8.36亿美元）较上一年度同期的6.32亿欧元（约6.87亿美元）成长了21.5%。Qiagen公布了9%的净销售额成长，Danaher宣布营收成长约3%、non-GAAP核心营收成长约4.5%。与所有的危机事件一样，新冠病毒疫情也让市场上产生赢家与输家。

　　如今病毒已经蔓延全世界各个角落，包括财务资源有限的开发中国家，因此成本问题也浮上台面。对此Clerc表示：“这是个复杂问题；”但国际人道组织以及大型业者应该会比照对肺结核（tuberculosis）与艾滋病（AIDS）的防治，为那些地方的民众提供较便宜的测试。

　　医疗诊断测试装置的供应链就像是拼图一样，只要少一块，系统业者就无法出货。因此当新冠病毒疫情在中国达到高峰，使得交通运输中断，供应链也因此中断；这并不是因为没有人在制造相关测试装置，而是因为某个零组件生产卡在在中国，无法出货给其他人。

　　Clerc表示，医疗产业如今被排在第一顺位，各国政府都会尽所有可能让工厂持续运作，全世界正通力合作确保供应链不中断，特别是针对新冠病毒的测试方案生产。在各地方业者全力投入生产的同时，某些国家的政府则在产业生产线移往低劳动成本地区数十年后的如今，开始思考改变策略；如法国总统马克宏（Emmanuel Macron）最近就呼吁关注欧盟在特定商品与原料生产上的独立自主。

　　这场病毒危机带来的教训不只如此，Clerc认为人们工作、生产与日常生活方式都会有所改变，而且“影响持续的时间会比病毒肆虐的时间还要长。”此外他也认为，各国政府与医疗主管机关，会需要订定研发指导原则，确保相关研究能持续进行。

　　如2003年因为SARS病毒流行，某些政府将大量预算分配到冠状病毒的研究，但仅维持两、三年就缩水；2010年就曾有科学家警告，冠状病毒研究所分配到的资源不足，而且已经有新的病毒出现。但Clerc指出，无论如何目前发展看来是正面的，包括学界、医疗界以及产业界都已经总动员，携手尝试为这场疫情找出解决方案，拯救更多的生命。

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