国家药监局：7月器械召回美敦力等

　　国家对医疗器械产品召回管理的规范化，对器械市场质量安全和长期可持续发展具有重要意义。

　　《医疗器械召回管理办法》（以下简称办法）规定，医疗器械召回根据医疗器械缺陷的严重程度分为三级：可能或者已经引起严重健康危害的，为一级；可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，为二级；引起危害的可能性较小但仍需要召回的，为三级。

　　同时，医疗器械生产企业进行调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。在作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内；二级召回应当在3日内；三级召回应当在7日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

　　奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于吸引按钮MD-159的标签和包装插页未启动变更，生产商奥林巴斯医疗株式会社对其纤维宫腔内窥镜軟性子宮鏡（国械注进）主动召回。召回级别为三级召回。

　　史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于两个批号的骨科定位器上的骨针套筒安装孔偏窄，生产商美国瑞毅医疗科技有限公司 Wright Medical Technology, Inc. 对全踝关节手术器械包（国械备20191444）主动召回。召回级别为三级召回。

　　北京微仙医疗科技有限公司报告，由于发往特定国家和地区的特定批次产品的标识中的制造商名称错误，生产商美科微先公司MicroVention,Inc.对远端通路导管SOFIA Distal Access Catheter（国械注进）主动召回。召回级别为三级召回。

　　赛默飞世尔科技（中国）有限公司报告，由于内部技术调查确定特定批次产品对两个菌种会产生阳性反应，本应产生阴性反应，生产商睿酶公司 Remel Inc.对链球菌鉴定板条RapID STR System（国械注进）主动召回。召回级别为三级召回。

　　美敦力（上海）管理有限公司报告，由于 流程失误，一些国家/地区的特定产品的用户无法获取到正确的使用说明书，这可能对产品的安全性和正确使用产生潜在风险 ，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对血管导引鞘Sentrant Introducer Sheath（国械注进）、覆膜支架系统Endurant II Stent Graft System（国械注进）主动召回。召回级别为 三级召回 。

　　美敦力（上海）管理有限公司报告，由于 流程失误，一些国家/地区的特定产品的用户无法获取到正确的使用说明书，这可能对产品的安全性和正确使用产生潜在风险 ，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对人工心脏瓣膜Avalus Bioprosthesis（国械注进）主动召回。召回级别为 三级召回 。

　　美敦力（上海）管理有限公司报告，由于配件使用不正确的材料，生产商Medtronic Sofamor Danek Manufacturing对脊柱内固定系统（国械注进）主动召回。召回级别为二级召回。

　　泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告，由于受影响产品的15mm接头与气管插管（ET管）断开连接，导致存在氧饱和度下降的可能性，生产商Teleflex Medical Sdn. Bhd.对一次性使用无菌气管插管Tracheal Tube（国械注进、国食药监械(进)字2014第2664102号）主动召回。相关产品召回信息已于2023年5月25日发布，召回级别为二级，现将召回级别变更为一级。

　　柯惠有限责任公司 Covidien llc——血液透析用中心静脉导管套件

　　柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于涂覆在导管头端的硅基润滑剂在生产中的混合物比例不正确，导致涂层较厚，从而阻塞了导管头端，生产商柯惠有限责任公司 Covidien llc对血液透析用中心静脉导管套件（国械注进、国械注进）主动召回。召回级别为一级召回。

　　总体来讲，一方面，企业召回意味着其主体意识较强，有利于纠正和预防危害发生，对于企业声誉也具有重要意义。另一方面。我国产品召回制度的监管和落实对于社会安全和责任也具有重要价值。

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