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时隔9年!药品冷链物流运作新国家标准发布2022年6月1日起实施

时隔9年!药品冷链物流运作新国家标准发布2022年6月1日起实施

 关于批准发布《中医四诊操作规范 第1部分:望诊》等185项推荐性国家标准和1项国家标准修改单的公告”,官宣时隔9年修订的《药品冷链物流运作规范》(标准号为GB/T 28842-2021)国家标准将于2022年6月1日实施,本国标适用于冷藏药品在生产与流通过程中的物流运作管理,进一步完善冷藏药品冷链监管长效机制,由于新发布的标准将在发布后20个工作日内公开,本文参考网络发布的新版本《药品冷链物流

详细介绍

  关于批准发布《中医四诊操作规范 第1部分:望诊》等185项推荐性国家标准和1项国家标准修改单的公告”,官宣时隔9年修订的《药品冷链物流运作规范》(标准号为GB/T 28842-2021)国家标准将于2022年6月1日实施,本国标适用于冷藏药品在生产与流通过程中的物流运作管理,进一步完善冷藏药品冷链监管长效机制,由于新发布的标准将在发布后20个工作日内公开,本文参考网络发布的新版本《药品冷链物流运作规范》,对主要变化内容进行了初步分析,最终内容以官方公布为准,新国家标准的发布实施,意味着了冷链物流行业的发展又迈出了一大步。

  因为药品的特殊性,与广大老百姓的日常生活息息相关,医药冷链物流的技术要求一直比较高,2012前药品冷链物流运作一直没有行业标准,《药品冷链物流运作规范》(GB/T 28842-2012)国家标准(2012年12月1日实施)作为行业中第一个关于药品冷链运输的国家标准,自发布实施以来就受到了行业的关注,2016年山东非法经营**案震惊全国,事件突出的问题就是冷链存储和运输的问题,事件的发酵让冷链运输行业、民众都对冷链运作有了新的认识高度,且自2016年以来,国家医药冷链相关监管部门陆续制定颁布了新版《药品管理法》、《**管理法》以及《药品经营和使用质量监督管理办法(征求意见稿)》等新规,对药品冷链物流运作有了更高的要求,原标准已明显滞后于行业发展水平,与法规出现了多处不协调的情况,因此,冷链标准的制修订完善更具有现实的意义。

  新版《药品冷链物流运作规范》标准的修订能够提升药品冷链物流服务水平、规范企业操作,降低药品冷链物流环节的质量风险,促进药品冷链物流行业转型升级。

  修订解读:修改了标准范围,将“适用于冷藏药品在生产与流通过程中的物流运作管理。”调整为“适适用于药品冷链物流服务与管理”,明确了贮存、运输环节的设施设备的验证管理。

  修订解读:规定了冷藏药品在收货、验收阶段,对收货区、验收区的环境要求,药品交接双方的交接手续、温度监测、以及文件资料要求,增加了对收货温度不符合要求情况的处理、对销售后退回冷藏药品相关证明材料的要求、冷藏药品待验区域的要求。

  修订解读:规定了不同性质的企业必须符合GBT 34399-2017 《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》国家标准的技术要求,该标准本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控系统性能确认的内容、要求和操作要点。适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动;2021年版《药品冷链物流运作规范》增加了对设备安装、设施设备验证计划、验证控制文件等的要求。

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  修订解读:增加了应急管理制度、内审制度、验证控制文件、不合格药品的处理方式等要求。

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